Especialistas reunidos na Unicamp acabam de elaborar um documento com propostas de alteração da regulamentação que trata do uso medicinal da cannabis no Brasil. O material – que será encaminhado nas próximas semanas para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – propõe quase três dezenas de mudanças, entre elas, a inclusão da definição da cannabis como produto magistral (manipulado) e a ampliação no número de categorias profissionais autorizadas a prescrever a medicação.
O documento recomenda, ainda, a ampliação da possibilidade de manipulação de canabinoides para além do CBD (canabidiol) e a alteração do limite de THC (tetrahidrocanabinol) de 0,2% para 0,3% em prescrições com receita especial.
O THC é o responsável pelos efeitos psicoativos da cannabis e, hoje, é usado com dosagem acima de 0,2% apenas para pacientes em cuidados paliativos exclusivos e para aqueles sem alternativas terapêuticas ou em situações clínicas irreversíveis ou terminais.
O grupo defende o aumento na dosagem e a ampliação do universo de pacientes para o qual o medicamento pode ser ministrado.
“A primeira coisa que é preciso dizer é que o THC é super demonizado”, disse a professora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF) da Unicamp, Priscila Mazzola, uma das organizadoras de um encontro sobre o tema realizado no dia 8 de maio, na Unicamp, e que reuniu cientistas, pesquisadores, profissionais da saúde, representantes de associações de pacientes, cuidadores, advogados e membros da sociedade civil. O evento foi promovido em parceria com o Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP).
“Ainda existe um mito em torno do THC. É quase como se houvesse uma molécula boa, que é o CBD, e uma molécula má, que é o THC. Mas sabemos que o THC tem muito potencial terapêutico também. Há casos em que a prescrição do THC ou de uma terapia combinada seria o ideal”, afirma ela.
O encontro na Unicamp atendeu a uma consulta pública aberta pela Anvisa, que pretende atualizar a legislação sobre o assunto. Atualmente, os produtos de cannabis no Brasil são regulamentados pela RDC 327/2019, que define as regras para a autorização e a venda dos produtos no varejo farmacêutico.
Preparação magistral
No documento, o grupo manifesta apoio à proposta da Anvisa que contempla a inclusão da atividade de manipulação de preparações magistrais contendo canabidiol (CBD). Atualmente, algumas farmácias de manipulação atuam com produtos de cannabis mediante autorizações provisórias obtidas por via judicial.
A regulamentação definitiva dessa atividade, conforme proposto pela Anvisa, é considerada pelo grupo uma medida essencial para ampliar o acesso, reduzir custos para os pacientes e permitir maior personalização do tratamento.
Outra mudança se refere à prescrição. Hoje, no Brasil, a indicação do medicamento à base de cannabis é prerrogativa exclusiva de médicos.
Os especialistas, no entanto, avaliam que isso pode ser mudado. Uma possibilidade seria incluir, por exemplo, os cirurgiões-dentistas, que também trabalham com dor e com inflamação. A expectativa do grupo é que, dependendo do enquadramento dos medicamentos, seria recomendável expandir a prerrogativa também para outros profissionais.
O grupo defende, ainda, a ampliação da possibilidade de manipulação dos canabinoides.
Segundo a professora Priscila Mazzola, há centenas deles, mas apenas dois – CBD e THC – são utilizados. “Há CBG, CBN e uma lista enorme de canabinoides na planta, com potencial terapêutico, que devem ser estudados.
Na verdade, eles estão sendo pesquisados no Brasil e em outros países exatamente porque possuem funções terapêuticas importantes”, argumenta. “E, além dos canabinoides, a planta é muito rica. Contém terpenos, flavonóides, uma série de compostos que também têm um potencial terapêutico importante”, sustenta.
Os especialistas discutiram também a possibilidade de incluir derivados de cannabis em outras categorias de produtos, como suplementos alimentares e cosméticos. Destacaram o papel das ações judiciais e das associações no acesso da população a esses produtos e sugeriram que sejam investigadas potenciais aplicações terapêuticas de canabinoides em combinação com substâncias sintéticas já aprovadas. Caso estudos comprovem eficácia e segurança, essas evidências poderiam embasar futuras alterações regulatórias, diz o documento.
Acesso a produtos
Hoje, no Brasil, é possível ter acesso a produtos de cannabis para fins medicinais de quatro maneiras, todas elas por meio de prescrição médica.
Um deles é o autocultivo – quando o paciente ou seus cuidadores fazem um curso, passam por uma certificação, entram com uma medida judicial (habeas corpus) e ganham o direito de cultivar e produzir sua própria fonte de medicamento.
A segunda maneira é a importação, que, hoje, segundo os especialistas, conta com um sistema da Anvisa já bastante consolidado. A terceira maneira é comprar o produto de uma drogaria que conte com registros oficiais. A última é o cultivo associativo, em que grupos de pessoas fundam associações de pacientes e, por medidas judiciais, ganham o direito de plantar cannabis no Brasil, produzir os medicamentos e distribuí-los aos seus associados.
Segundo o “Anuário da Cannabis Medicinal no Brasil 2024”, divulgado em novembro de 2024 pela Kaya Mind, o Brasil atingiu a marca de 672 mil pacientes que fazem tratamento à base de cannabis.
Confira 10 das mudanças propostas pelos especialistas e que serão levadas à Anvisa
1. Inclusão da definição de produto magistral de cannabis
2. Alteração das restrições sobre uso de substâncias sintéticas e semissintéticas.
3. Ampliação das vias de administração permitidas.
4. Exclusão da proibição a formulações de liberação modificada, nanotecnológicas e peguilhadas.
5. Ampliação dos profissionais prescritores autorizados.
6. Alteração do limite de THC de 0,2% para 0,3% em prescrições com receita especial.
7. Substituição da Notificação de Receita “A” por “B” para produtos com mais de 0,3% de THC.
8. Inclusão de dispositivo sobre dispensação por associações.
9. Ampliação da possibilidade de manipulação de canabinoides além do CBD.
10. Discussão sobre regulamentação de cannabis como suplemento e cosmético.
